Dalam dunia industri modern — terutama farmasi, elektronik, makanan, dan kesehatan — cleanroom bukan sekadar ruangan biasa. Ia adalah jantung dari proses produksi yang membutuhkan kendali mutu udara ekstrem, bebas partikel, bebas kontaminasi. Tapi sayangnya, banyak industri yang masih menganggap remeh validasi dan sertifikasi cleanroom.

Akibatnya? Cleanroom gagal = Produksi gagal. Kontaminasi terjadi, produk rusak, audit ditolak, bahkan bisa berujung pada penghentian operasional.

Lalu, bagaimana cara memastikan cleanroom Anda benar-benar memenuhi standar ISO dan tidak menjadi titik kegagalan dalam produksi? Artikel ini akan membahas secara tuntas.

Apa Itu Cleanroom?

Cleanroom adalah ruang steril yang dirancang khusus untuk menjaga tingkat kebersihan udara sesuai dengan batas partikel dan mikroba tertentu. Cleanroom digunakan di industri-industri yang membutuhkan lingkungan bebas kontaminasi agar produk tetap aman, steril, dan sesuai regulasi.

Setiap cleanroom harus dibangun dan dioperasikan mengikuti standar internasional, terutama:

• ISO 14644-1 (Standar klasifikasi tingkat kebersihan udara)
• ISO 14644-2 (Monitoring dan pengujian berkelanjutan)
• GMP (Good Manufacturing Practice) untuk industri farmasi

Kenapa Standar ISO Penting untuk Cleanroom?

Tanpa sertifikasi atau validasi sesuai standar ISO, cleanroom Anda bisa menjadi bom waktu. Audit dari BPOM, Kemenkes, atau lembaga sertifikasi bisa menemukan ketidaksesuaian yang menyebabkan:

Gagal produksi
Produk ditarik dari pasaran
Kehilangan kepercayaan mitra bisnis
Kerugian finansial besar

Standar ISO cleanroom memastikan bahwa:

• Jumlah partikel di udara sesuai kelas (Class 100, 1.000, 10.000, dll)
• Udara bersirkulasi dengan benar
• Tekanan ruang sesuai (positif untuk ruang produksi, negatif untuk isolasi)
• Suhu dan kelembaban dikendalikan
• Tidak terjadi aliran udara balik (cross contamination)

5 Langkah Memastikan Cleanroom Anda Sesuai Standar ISO

1. Pahami Kebutuhan Industri Anda

Setiap industri punya klasifikasi cleanroom berbeda. Misalnya:

• Farmasi: Umumnya butuh ISO Class 5–8
• Elektronik presisi: ISO Class 3–6
• Rumah sakit & ruang operasi: ISO Class 7–8

Jangan asal bangun! Tentukan kebutuhan berdasarkan jenis produk dan proses kerja.

2. Gunakan Material Cleanroom Sesuai Standar

Material bangunan cleanroom harus tahan terhadap desinfektan, tidak mudah mengelupas, dan tidak menyerap kontaminan. Gunakan:

• Panel dinding dari galvanized steel powder-coated atau stainless steel 304
• Plafon walkable anti-bakteri
• Lantai epoxy atau vinyl tahan kimia
• Kaca tempered dengan seal karet

3. Pastikan Sistem HVAC Cleanroom Dirancang Khusus

HVAC untuk cleanroom tidak bisa disamakan dengan AC gedung biasa. Sistem HVAC cleanroom harus bisa:

• Menyaring udara dengan HEPA Filter (99.99% efektif pada 0.3 mikron)
• Menjaga tekanan udara sesuai desain (positive/negative)
• Menyediakan udara dengan kecepatan dan arah laminar (aliran satu arah)

4. Lakukan Validasi dan Sertifikasi

Ini tahapan penting untuk membuktikan cleanroom Anda memang layak dan siap audit:

• Pengujian partikel (Particle Count Test)
• Uji tekanan dan kebocoran (Pressure Differential Test & Integrity Test)
• Uji kebersihan mikrobiologi (Viable Airborne Test)
• Smoke Test untuk mengecek arah aliran udara
• Sertifikasi ISO 14644 oleh lembaga independen

Validasi bukan hanya saat awal dibangun. Minimal dilakukan setahun sekali atau setiap ada perubahan besar (renovasi, penambahan alat, dll).

5. Libatkan Kontraktor Ahli Cleanroom

Bangun dan sertifikasi cleanroom bukan pekerjaan coba-coba. Libatkan kontraktor spesialis cleanroom yang berpengalaman dan memahami ISO, GMP, serta Permenkes No. 40 Tahun 2022.

Salah satu referensi terpercaya adalah kontraktorhvac.com — penyedia jasa pembangunan cleanroom terintegrasi, dari desain hingga sertifikasi.

Ciri-Ciri Cleanroom Gagal Sertifikasi

Jumlah partikel melebihi ambang batas
Tekanan udara bocor
Aliran udara turbulen (tidak laminar)
Suhu/kelembaban tidak stabil
Tidak ada rekam jejak monitoring
Material ruangan mudah berjamur dan rusak

Jika cleanroom Anda menunjukkan gejala-gejala di atas, segera lakukan audit internal sebelum terlambat.

Bangun Cleanroom Sesuai Standar? Percayakan pada kontraktorhvac.com – Penyedia Jasa Cleanroom Terbaik!

kontraktorhvac.com hadir sebagai solusi terbaik. Sebagai penyedia jasa cleanroom terpercaya, kontraktorhvac.com menawarkan layanan terintegrasi yang dirancang khusus untuk memenuhi standar ISO 14644, GMP, dan regulasi pemerintah Indonesia seperti Permenkes No. 40 Tahun 2022.

Kenapa Harus kontraktorhvac.com?

Spesialis Cleanroom Berpengalaman

Dengan rekam jejak puluhan proyek cleanroom di berbagai industri, kontraktorhvac.com memiliki tim ahli bersertifikat yang memahami teknis, regulasi, dan tantangan di lapangan. Mulai dari cleanroom rumah sakit, laboratorium penelitian, hingga industri manufaktur—semua ditangani dengan presisi dan profesionalisme.

Desain Sesuai Kebutuhan & Standar Permenkes

Setiap proyek dimulai dengan analisis kebutuhan industri dan peruntukan ruang. Kami tidak hanya mengacu pada ISO 14644, tetapi juga menyesuaikan desain berdasarkan alur kerja, tingkat risiko kontaminasi, dan klasifikasi ruang (ISO Class 5–8). Hasilnya adalah cleanroom yang benar-benar efisien, aman, dan mudah dikontrol.

Instalasi HVAC Cleanroom Khusus

Sistem HVAC menjadi jantung dari cleanroom. Kami merancang sistem HVAC bertekanan positif/negatif dengan kontrol suhu, kelembaban, dan sirkulasi udara laminar. Semua dilengkapi dengan HEPA filter H14/MERV 19, pre-filter, dan validasi lengkap seperti smoke test, airflow test, dan particle count test.

Material dan Panel Berkualitas Tinggi

kontraktorhvac.com hanya menggunakan material terbaik untuk konstruksi cleanroom:

• Panel dinding dari galvanized steel powder-coated, stainless steel 304, atau tempered glass
• Plafon walkable antibakteri
• Lantai seamless epoxy atau vinyl tahan bahan kimia
• Hermetic door dan jendela flush design

Semua material dirancang untuk meminimalkan partikel, mencegah jamur, dan mudah dibersihkan.

Proses Kerja Transparan dan Terstandarisasi

Dari awal hingga akhir, proyek cleanroom Anda akan dikelola secara profesional dengan pendekatan berikut:

1. Konsultasi & Survei Gratis
2. Desain Layout dan Perhitungan Beban HVAC
3. Pemilihan Material dan Spesifikasi Filter
4. Instalasi & Supervisi di Lapangan
5. Validasi & Sertifikasi Cleanroom (ISO/GMP)
6. Dokumentasi Lengkap untuk Audit

Setiap langkah didampingi oleh tim teknis yang siap memberi laporan berkala, dokumentasi validasi, dan dukungan untuk proses audit dari BPOM, Kemenkes, atau lembaga sertifikasi independen.

Siap Bekerja di Berbagai Industri

kontraktorhvac.com telah menangani berbagai proyek cleanroom di:

• Laboratorium Riset & Biosafety (BSL-1 hingga BSL-3)
• Industri Farmasi dan Obat-obatan
• Rumah Sakit & Ruang Operasi Steril
• Industri Makanan dan Minuman
• Elektronik & Semikonduktor
• Pusat Vaksinasi & Penyimpanan Medis

Kami tidak hanya membangun ruangan, tapi juga membangun kepercayaan dan keberlanjutan operasional Anda.

Butuh Bantuan Profesional?

Konsultasikan kebutuhan cleanroom Anda bersama kontraktorhvac.com, mitra terpercaya untuk solusi total cleanroom sesuai standar ISO & regulasi pemerintah.

Gratis konsultasi & survei awal
Tim teknis bersertifikat & pengalaman puluhan proyek
Dukungan hingga sertifikasi & dokumentasi lengkap