Ruang Produksi Steril – Cleanroom, atau ruang bersih, adalah ruang yang dirancang khusus untuk meminimalkan kontaminasi udara, termasuk debu, mikroorganisme, dan partikel lainnya. Biasanya digunakan di industri seperti farmasi, elektronik, dan bioteknologi, di mana kebersihan dan lingkungan yang terkendali sangat penting untuk menjaga kualitas produk dan menghindari kerusakan yang disebabkan oleh kontaminan. Untuk memastikan bahwa cleanroom berfungsi sesuai dengan standar yang diinginkan, diperlukan proses validasi dan kualifikasi yang terstruktur.

Baca juga: Mengenal Rincian Biaya Jasa Kontraktor AC: Apa yang Termasuk?

Persiapan untuk Validasi Cleanroom

Sebelum memulai proses validasi, penting untuk memahami tujuan dari validasi cleanroom itu sendiri. Validasi cleanroom bertujuan untuk memastikan bahwa ruang bersih tersebut memenuhi spesifikasi teknis dan standar yang diperlukan, serta dapat mempertahankan tingkat kebersihan yang diinginkan selama periode waktu yang cukup lama. Proses validasi ini melibatkan beberapa langkah yang harus diikuti secara sistematis.

Langkah pertama dalam validasi cleanroom adalah menetapkan standar dan persyaratan yang harus dipenuhi oleh cleanroom. Ini termasuk level kebersihan, kontrol suhu dan kelembapan, serta tekanan udara yang sesuai. Biasanya, standar yang digunakan mengacu pada pedoman internasional seperti ISO 14644-1, yang mengklasifikasikan cleanroom berdasarkan jumlah partikel per meter kubik udara pada ukuran tertentu.

Kualifikasi Desain (Design Qualification – DQ)

Setelah menetapkan standar dan persyaratan, langkah berikutnya adalah melakukan Kualifikasi Desain (DQ). Kualifikasi desain bertujuan untuk memastikan bahwa desain cleanroom sudah sesuai dengan tujuan operasional dan memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan. Pada tahap ini, semua peralatan dan sistem yang akan digunakan dalam cleanroom, seperti ventilasi, filtrasi, dan sistem pengaturan suhu, harus dievaluasi untuk memastikan mereka dapat beroperasi dengan baik dalam memenuhi persyaratan kebersihan.

Pada tahap DQ, dilakukan pengecekan terhadap desain arsitektur cleanroom, termasuk layout, material yang digunakan, serta integrasi antara sistem yang ada. Selain itu, dokumentasi teknis yang mendetail tentang spesifikasi desain harus tersedia dan dapat dibuktikan untuk memenuhi standar internasional.

Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification – IQ)

Setelah desain cleanroom dikualifikasi, tahap berikutnya adalah Kualifikasi Instalasi (IQ). IQ bertujuan untuk memverifikasi bahwa semua komponen dan peralatan cleanroom telah dipasang dengan benar sesuai dengan spesifikasi desain yang telah disetujui pada tahap DQ. Ini termasuk pengecekan terhadap sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), filter udara HEPA, serta sistem pemantauan suhu dan kelembapan.

Pada tahap IQ, dilakukan inspeksi fisik terhadap instalasi untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem berfungsi sebagaimana mestinya dan sesuai dengan standar. Prosedur pengujian harus dilakukan untuk memastikan bahwa instalasi tidak hanya sesuai dengan desain, tetapi juga dapat beroperasi dengan baik dalam kondisi lingkungan yang diinginkan.

Kualifikasi Operasional (Operational Qualification – OQ)

Setelah instalasi selesai dan dikualifikasi, langkah selanjutnya adalah Kualifikasi Operasional (OQ). OQ bertujuan untuk memastikan bahwa sistem dan peralatan cleanroom berfungsi dengan baik selama operasi normal. Pada tahap ini, sistem dan peralatan akan diuji di bawah kondisi operasional yang sebenarnya untuk memverifikasi bahwa semua parameter yang terkait dengan kualitas udara, suhu, kelembapan, dan tekanan udara berada dalam batas yang telah ditentukan.

Prosedur uji untuk OQ mencakup pengukuran aliran udara, efisiensi filter HEPA, dan pengujian kestabilan suhu dan kelembapan. Semua hasil uji harus dicatat dan dibandingkan dengan batasan yang telah ditentukan dalam standar yang berlaku. Jika hasil uji menunjukkan bahwa sistem tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan, maka tindakan perbaikan harus dilakukan sebelum cleanroom dapat dinyatakan memenuhi syarat.

Kualifikasi Performa (Performance Qualification – PQ)

Setelah kualifikasi operasional selesai, tahap berikutnya adalah Kualifikasi Performa (PQ). PQ bertujuan untuk memastikan bahwa cleanroom dapat beroperasi secara konsisten dan mempertahankan kondisi kebersihan yang diperlukan selama waktu yang cukup lama. Pada tahap ini, dilakukan pengujian untuk memverifikasi bahwa sistem cleanroom dapat beroperasi sesuai dengan kebutuhan produksi atau proses yang diinginkan tanpa terjadi fluktuasi yang signifikan.

Pengujian yang dilakukan pada tahap PQ termasuk pemantauan berkelanjutan terhadap partikel udara, suhu, kelembapan, dan tekanan. Selain itu, juga dilakukan evaluasi terhadap efektivitas sistem pemeliharaan dan kontrol untuk memastikan bahwa mereka dapat mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah sebelum mempengaruhi kualitas ruang bersih.

Pengujian Partikel Udara

Salah satu aspek penting dalam validasi cleanroom adalah pengujian jumlah partikel di udara. Cleanroom memiliki standar yang sangat ketat untuk jumlah partikel yang diizinkan dalam udara, dan pengujian ini harus dilakukan secara teratur untuk memastikan bahwa ruang tersebut tetap memenuhi kriteria. Pengujian partikel biasanya dilakukan dengan menggunakan alat pengukur partikel yang dapat mendeteksi partikel dengan ukuran tertentu, seperti 0,5 mikron atau lebih besar.

Prosedur ini mencakup pengambilan sampel udara dari berbagai titik di dalam cleanroom untuk mengukur konsentrasi partikel dan memastikan bahwa filter udara HEPA berfungsi dengan baik. Pengujian ini juga dilakukan untuk memastikan bahwa sistem ventilasi tidak menyebabkan pergerakan partikel yang dapat mengkontaminasi lingkungan.

Pemeliharaan dan Monitoring Berkelanjutan

Setelah validasi dan kualifikasi selesai, proses selanjutnya adalah pemeliharaan dan monitoring berkelanjutan. Pemeliharaan sistem cleanroom yang teratur sangat penting untuk memastikan bahwa ruang tetap memenuhi standar yang telah ditetapkan. Monitoring berkelanjutan terhadap parameter seperti partikel udara, suhu, kelembapan, dan tekanan harus dilakukan untuk mendeteksi perubahan yang mungkin mempengaruhi kualitas ruang bersih.

Selain itu, jadwal pemeliharaan preventif harus disusun untuk memastikan bahwa semua peralatan, seperti sistem HVAC dan filter, tetap berfungsi dengan baik. Pemeliharaan ini mencakup pembersihan filter, kalibrasi alat pengukur, dan pengujian ulang sistem secara periodik.

Dokumentasi dan Pelaporan

Seluruh proses validasi dan kualifikasi cleanroom harus didokumentasikan dengan baik. Dokumentasi ini termasuk semua hasil pengujian, sertifikat, laporan inspeksi, dan prosedur yang diikuti selama proses validasi. Laporan ini tidak hanya penting untuk memenuhi regulasi, tetapi juga untuk memastikan bahwa cleanroom dapat dipertanggungjawabkan dan diaudit kapan saja jika diperlukan.

Dokumentasi yang baik juga akan memudahkan dalam melaksanakan evaluasi ulang atau pengujian kembali jika terjadi perubahan atau perbaikan pada sistem cleanroom di masa depan.

Jika Anda membutuhkan solusi sistem tata udara berskala nasional hingga internasional di seluruh Indonesia, mulai dari kebutuhan industri, rumah sakit, komersial, hingga perumahan, kunjungi kami, kontraktor HVAC terpercaya. Dapatkan layanan terbaik dan solusi yang tepat untuk proyek Anda sekarang!