Ruang Steril – Cleanroom atau ruang bersih adalah lingkungan yang dirancang untuk menjaga tingkat kontaminasi partikel di udara pada level tertentu, sesuai dengan kebutuhan industri atau penelitian. Ruang ini biasanya digunakan dalam berbagai sektor seperti farmasi, elektronik, aerospace, dan laboratorium bioteknologi. Untuk memastikan kualitas dan keefektifan cleanroom, berbagai sertifikasi dan standar telah dikembangkan. Artikel ini akan membahas beberapa sertifikasi dan standar penting yang perlu diketahui.

Baca juga: Mengenal Rincian Biaya Jasa Kontraktor AC: Apa yang Termasuk?

Pentingnya Sertifikasi Cleanroom

Sertifikasi cleanroom memastikan bahwa ruang bersih memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan untuk operasional tertentu. Sertifikasi ini juga memberikan jaminan kepada pengguna bahwa cleanroom telah diuji dan dikonfirmasi sesuai dengan standar internasional. Dengan sertifikasi, perusahaan dapat meningkatkan kredibilitas, efisiensi operasional, dan kepatuhan terhadap regulasi.

Standar Utama dalam Cleanroom

• ISO 14644

ISO 14644 adalah standar internasional yang paling banyak digunakan untuk cleanroom. Standar ini mencakup berbagai aspek pengelolaan cleanroom, mulai dari desain hingga pengoperasian. ISO 14644 dibagi menjadi beberapa bagian, di antaranya:

ISO 14644-1: Mengatur klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel dalam ruangan. Contohnya, cleanroom ISO Class 5 harus memiliki jumlah partikel tertentu yang tidak boleh melebihi batas tertentu per meter kubik udara.

ISO 14644-2: Mengatur persyaratan monitoring untuk memastikan bahwa cleanroom tetap memenuhi klasifikasi kebersihan udara.

ISO 14644-3: Berfokus pada metode pengujian untuk memastikan kinerja cleanroom.

• GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP adalah standar yang sangat penting dalam industri farmasi dan makanan. Dalam konteks cleanroom, GMP memastikan bahwa produk diproduksi dalam kondisi yang sesuai untuk menghindari kontaminasi. Beberapa prinsip utama GMP meliputi:

Kebersihan dan sanitasi area produksi.

Dokumentasi yang lengkap dan transparan.

Pelatihan bagi operator untuk memahami pengelolaan cleanroom.

• Federal Standard 209E

Meskipun telah digantikan oleh ISO 14644, Federal Standard 209E masih digunakan di beberapa industri. Standar ini mengatur klasifikasi cleanroom berdasarkan jumlah partikel tertentu per kaki kubik udara. Contohnya, Class 100 berarti cleanroom tidak boleh memiliki lebih dari 100 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih besar per kaki kubik udara.

• AS/NZS 2243.8:2014

Standar ini digunakan di Australia dan Selandia Baru untuk mengatur kebersihan laboratorium, termasuk cleanroom. AS/NZS 2243.8 memberikan pedoman khusus mengenai desain, operasional, dan pengelolaan cleanroom.

Proses Sertifikasi Cleanroom

Proses sertifikasi cleanroom melibatkan beberapa tahap penting:

• Pengukuran dan Pengujian Partikel Udara

Pengujian dilakukan menggunakan alat seperti particle counter untuk mengukur konsentrasi partikel di udara. Hasil pengujian akan dibandingkan dengan klasifikasi standar yang relevan, seperti ISO 14644.

• Pengujian Tekanan Udara

Cleanroom biasanya memiliki tekanan udara positif atau negatif untuk mencegah kontaminasi dari luar. Pengujian ini memastikan bahwa tekanan udara berada pada level yang sesuai.

• Pengujian Kecepatan dan Distribusi Aliran Udara

Pengujian ini bertujuan untuk memastikan bahwa aliran udara dalam cleanroom cukup untuk menghilangkan partikel kontaminasi.

• Uji Kebocoran Filter HEPA/ULPA

Filter HEPA (High Efficiency Particulate Air) atau ULPA (Ultra-Low Penetration Air) adalah komponen kunci dalam cleanroom. Uji kebocoran dilakukan untuk memastikan bahwa filter bekerja secara optimal.

• Validasi Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning)

Sistem HVAC harus divalidasi untuk memastikan kontrol suhu, kelembapan, dan aliran udara yang konsisten di cleanroom.

Manfaat Memiliki Cleanroom Bersertifikat

• Kepatuhan Regulasi

Cleanroom bersertifikat memastikan bahwa perusahaan mematuhi regulasi nasional dan internasional, seperti FDA (Food and Drug Administration) untuk produk farmasi di Amerika Serikat.

• Kepercayaan Pelanggan

Sertifikasi memberikan jaminan kualitas kepada pelanggan, meningkatkan kepercayaan mereka terhadap produk atau layanan yang dihasilkan.

• Efisiensi Operasional

Dengan cleanroom bersertifikat, perusahaan dapat meminimalkan risiko kontaminasi, sehingga mengurangi kerugian akibat produk cacat.

Tantangan dalam Sertifikasi Cleanroom

• Biaya Tinggi

Proses sertifikasi cleanroom memerlukan biaya yang signifikan, termasuk untuk pengujian, validasi, dan peralatan.

• Pemeliharaan yang Ketat

Setelah sertifikasi, cleanroom harus terus dipelihara sesuai standar yang berlaku. Hal ini memerlukan sumber daya tambahan, termasuk pelatihan karyawan dan pemeliharaan peralatan.

• Perubahan Regulasi

Standar dan regulasi cleanroom terus berkembang. Perusahaan harus selalu memperbarui sistem dan prosedur mereka untuk memenuhi persyaratan baru.

Tips untuk Memenuhi Standar Cleanroom

• Pilih Desain yang Tepat

Cleanroom harus dirancang sesuai kebutuhan spesifik industri. Misalnya, cleanroom untuk produksi farmasi mungkin memerlukan sistem tekanan udara yang berbeda dibandingkan cleanroom untuk elektronik.

• Gunakan Peralatan Berkualitas Tinggi

Pastikan semua peralatan, termasuk filter HEPA dan sistem HVAC, memenuhi standar internasional.

• Latih Karyawan

Karyawan harus mendapatkan pelatihan yang memadai untuk memahami cara kerja dan pengelolaan cleanroom.

• Lakukan Monitoring Rutin

Monitoring rutin membantu memastikan bahwa cleanroom tetap sesuai dengan standar yang ditetapkan. Gunakan alat monitoring otomatis jika memungkinkan.

Jika Anda membutuhkan solusi sistem tata udara berskala nasional hingga internasional di seluruh Indonesia, mulai dari kebutuhan industri, rumah sakit, komersial, hingga perumahan, kunjungi kami, kontraktor HVAC terpercaya. Dapatkan layanan terbaik dan solusi yang tepat untuk proyek Anda sekarang!