Ruang Steril – Cleanroom atau ruang bersih adalah fasilitas yang dirancang untuk menjaga kebersihan udara dan mengontrol tingkat kontaminasi di lingkungan tertentu, yang sangat penting dalam berbagai industri seperti farmasi, elektronik, bioteknologi, dan pembuatan perangkat medis. Keberadaan cleanroom sangat penting untuk memastikan kualitas produk dan proses yang bebas dari partikel atau mikroorganisme yang dapat mempengaruhi hasil akhir. Untuk itu, ada sejumlah standar internasional yang perlu dipatuhi oleh fasilitas cleanroom. Dalam artikel ini, kita akan membahas apa saja yang harus dipenuhi dalam standar internasional untuk cleanroom.

Baca juga: Jangan Salah Pilih! Ini Tips Memilih Jasa Pemasangan Ducting Aceh yang Terpercaya!

Definisi dan Klasifikasi Cleanroom

Sebagai langkah pertama, penting untuk memahami klasifikasi cleanroom. Cleanroom dibagi ke dalam beberapa kelas berdasarkan konsentrasi partikel dalam udara, dan klasifikasi ini mengikuti standar internasional yang ditetapkan oleh organisasi seperti ISO (International Organization for Standardization). Salah satu standar paling umum digunakan adalah ISO 14644-1, yang mengklasifikasikan cleanroom berdasarkan jumlah partikel di udara dengan ukuran tertentu.

Misalnya, untuk cleanroom kelas 100 (ISO Class 5), jumlah partikel berukuran 0,5 mikron per kubik meter udara tidak boleh lebih dari 100. Semakin tinggi kelas, semakin sedikit partikel yang boleh ada di udara. Klasifikasi ini sangat penting dalam menjaga lingkungan yang sesuai dengan kebutuhan proses atau produk yang akan diproduksi.

Kontrol Partikel dan Kualitas Udara

Standar internasional menetapkan bahwa kualitas udara di cleanroom harus dijaga agar bebas dari partikel, debu, dan kontaminan lainnya. Pengendalian partikel dilakukan melalui penggunaan sistem ventilasi yang efektif, yang sering melibatkan penggunaan HEPA (High-Efficiency Particulate Air) atau ULPA (Ultra Low Penetration Air) filter.

Sistem ventilasi harus mampu menyediakan jumlah udara yang cukup untuk menjaga sirkulasi yang tepat di dalam cleanroom. Udara harus diganti secara teratur untuk menghindari akumulasi kontaminan. Biasanya, cleanroom menggunakan sistem udara bertekanan positif untuk mencegah masuknya udara luar yang tidak terkontrol. Proses ini membutuhkan pemantauan berkelanjutan untuk memastikan bahwa tingkat partikel di udara selalu berada di bawah batas yang ditetapkan oleh standar.

Kebersihan dan Keamanan Pengguna

Cleanroom harus mempertahankan kebersihan dan keamanan bagi pengguna atau operator yang bekerja di dalamnya. Pengguna harus mengenakan pakaian pelindung, seperti baju pelindung, masker, sarung tangan, sepatu pelindung, dan pelindung wajah untuk mencegah kontaminasi dari tubuh mereka ke dalam ruang bersih.

Standar internasional, seperti ISO 14644-5, memberikan pedoman mengenai praktik operasional untuk menjaga kebersihan cleanroom. Hal ini mencakup prosedur untuk memasuki dan keluar dari cleanroom, serta cara menggunakan peralatan dan bahan dengan aman tanpa membawa kontaminan ke dalam area tersebut. Kebersihan pribadi sangat penting, dan sering kali fasilitas cleanroom dilengkapi dengan ruang ganti dan fasilitas pembersihan untuk mempersiapkan operator sebelum mereka memasuki ruang bersih.

Pemantauan dan Pengukuran Kontaminan

Pemantauan kontaminan secara rutin adalah bagian penting dari standar internasional untuk cleanroom. Selain pengendalian partikel, pemantauan terhadap faktor lain seperti suhu, kelembapan, tekanan udara, dan kadar gas tertentu (misalnya, karbon dioksida) juga diperlukan. Sistem pemantauan ini harus mampu memberikan data real-time untuk memastikan bahwa kondisi dalam cleanroom tetap memenuhi persyaratan standar.

Pemantauan partikel dilakukan dengan alat pengukur partikel yang secara otomatis menghitung jumlah partikel dalam udara. Alat ini biasanya dilengkapi dengan sensor untuk mendeteksi partikel dengan ukuran yang sangat kecil, sehingga memungkinkan pengawasan ketat terhadap kualitas udara dalam ruang bersih. Sistem pemantauan harus dapat menghasilkan laporan dan catatan yang dapat diakses untuk kepentingan audit dan inspeksi.

Desain dan Konstruksi Cleanroom

Desain dan konstruksi cleanroom harus memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan dalam standar internasional. Salah satu faktor yang sangat penting adalah material bangunan yang digunakan, yang harus tidak mengeluarkan partikel atau bahan kimia yang dapat mengkontaminasi lingkungan. Material dinding, lantai, dan langit-langit harus mudah dibersihkan dan tidak mengumpulkan debu.

Cleanroom juga harus dilengkapi dengan sistem pencahayaan yang sesuai dan cukup terang tanpa menciptakan panas berlebih, yang dapat mengubah keseimbangan suhu di dalam ruangan. Selain itu, sistem ventilasi yang efektif dan tata letak ruangan yang sesuai sangat penting dalam menjaga aliran udara yang baik dan memastikan bahwa tidak ada area yang mengalami stagnasi udara.

Prosedur Pemeliharaan dan Kebersihan Rutin

Pemeliharaan dan kebersihan rutin cleanroom merupakan bagian penting dari standar internasional. Cleanroom tidak hanya perlu dipelihara dalam hal kualitas udara, tetapi juga dalam hal kebersihan fasilitas dan peralatan. Semua alat dan perangkat yang digunakan di dalam cleanroom, seperti peralatan laboratorium, harus dibersihkan dan disanitasi sesuai prosedur yang sudah ditetapkan.

Fasilitas pembersihan harus mengikuti pedoman tertentu yang menyarankan penggunaan bahan pembersih yang tidak meninggalkan residu. Selain itu, pemeliharaan peralatan seperti filter HEPA dan ULPA harus dilakukan secara berkala untuk memastikan efisiensinya dalam menangkap partikel.

Kepatuhan terhadap Regulasi dan Standar Global

Selain ISO 14644, ada berbagai standar internasional lainnya yang relevan dengan cleanroom, seperti GMP (Good Manufacturing Practices), FDA (Food and Drug Administration), atau cGMP (current Good Manufacturing Practices) dalam industri farmasi. Standar-standar ini memberikan pedoman lebih lanjut mengenai desain, operasional, dan pemeliharaan cleanroom untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan yang diperlukan dalam produksi produk yang aman dan berkualitas tinggi.

Bergantung pada industri, cleanroom juga dapat dikenakan inspeksi dan audit oleh badan regulasi untuk memastikan bahwa mereka beroperasi sesuai dengan pedoman yang berlaku. Kepatuhan terhadap standar internasional sangat penting untuk menghindari masalah hukum dan menjaga reputasi perusahaan.

Pelatihan dan Pendidikan

Untuk menjaga kepatuhan terhadap standar internasional, pelatihan bagi semua personel yang terlibat dalam pengoperasian dan pemeliharaan cleanroom sangat penting. Pelatihan ini mencakup prosedur keselamatan, teknik pemeliharaan, penggunaan peralatan pemantauan, dan kebersihan pribadi. Dengan pendidikan yang tepat, operator dan staf dapat menjaga standar kebersihan dan keselamatan yang tinggi di dalam cleanroom.

Jika Anda membutuhkan solusi sistem tata udara berskala nasional hingga internasional di seluruh Indonesia, mulai dari kebutuhan industri, rumah sakit, komersial, hingga perumahan, kunjungi kami, kontraktor HVAC terpercaya. Dapatkan layanan terbaik dan solusi yang tepat untuk proyek Anda sekarang!