Langkah-Langkah Membangun Cleanroom Sesuai Standar ISO

Posted by Kontraktor HVAC Team In Akreditasi Rumah Sakit, permenkes rumah sakit
Rumah Sakit SImelue

Cleanroom atau ruang bersih adalah fasilitas yang dirancang untuk menjaga tingkat kontaminasi udara, suhu, kelembaban, dan tekanan sesuai dengan standar tertentu. Cleanroom sangat penting dalam industri farmasi, bioteknologi, ruang operasi, lab, karena memastikan produk yang dihasilkan bebas dari partikel atau kontaminan yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Untuk membangun cleanroom, penting untuk mengikuti standar ISO (International Organization for Standardization) yang mengatur tentang tata cara perancangan, pembuatan, dan pengelolaan cleanroom.

Artikel ini membahas langkah-langkah membangun cleanroom yang sesuai dengan standar ISO. Kita akan menjelaskan tahapan perancangan, pemilihan material, instalasi sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), serta langkah-langkah validasi dan sertifikasi cleanroom.

Memahami Kebutuhan dan Tujuan Cleanroom

Sebelum mulai membangun cleanroom, penting untuk memahami kebutuhan dan tujuan dari cleanroom tersebut. Ini meliputi jenis industri, produk yang diproduksi, serta tingkat kebersihan yang dibutuhkan. Setiap industri memiliki standar kebersihan yang berbeda, dan cleanroom harus dirancang sesuai dengan kebutuhan spesifik tersebut.

Menentukan Kelas Cleanroom

Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan standar ISO 14644, yang mengatur jumlah partikel yang diizinkan per meter kubik udara. Berikut beberapa kelas ISO yang umum:

  • ISO 1: Cleanroom dengan standar kebersihan tertinggi, digunakan untuk produksi semikonduktor.

  • ISO 5: Digunakan untuk ruang operasi di rumah sakit dan laboratorium farmasi.

  • ISO 8: Digunakan dalam industri yang memerlukan kontrol kebersihan sedang.

Memahami Regulasi Industri

Setiap industri memiliki peraturan spesifik yang mengatur cleanroom, seperti Good Manufacturing Practices (GMP) untuk farmasi, atau regulasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Pastikan cleanroom yang dibangun sesuai dengan regulasi ini untuk menghindari masalah di kemudian hari.

Tahap Perancangan Cleanroom

Perancangan cleanroom adalah tahap krusial yang menentukan keberhasilan proyek. Pada tahap ini, kita harus merencanakan tata letak, ukuran ruangan, alur kerja, dan sistem yang akan dipasang di dalam cleanroom.

Merancang Tata Letak (Layout)

Cleanroom harus memiliki tata letak yang mendukung alur kerja yang efisien dan meminimalkan risiko kontaminasi. Berikut beberapa aspek yang harus diperhatikan dalam perancangan tata letak:

  • Zona Bersih dan Kotor: Tentukan area mana yang menjadi zona bersih (clean zone) dan zona kotor (dirty zone). Zona bersih adalah area utama produksi, sementara zona kotor biasanya terletak di luar cleanroom untuk tempat penyimpanan dan penanganan limbah.

  • Airlock: Pasang airlock sebagai penghubung antara cleanroom dan area luar. Airlock berfungsi untuk meminimalkan masuknya kontaminan dari luar.

  • Ruang Ganti: Ruang ganti diperlukan bagi pekerja untuk mengganti pakaian dan menggunakan alat pelindung diri sebelum masuk cleanroom.

Pemilihan Material Bangunan

Material yang digunakan dalam cleanroom harus tahan terhadap bahan kimia dan mudah dibersihkan. Dinding dan langit-langit cleanroom sebaiknya menggunakan bahan yang halus, tidak berpori, dan anti-statis untuk mencegah menempelnya debu dan partikel.

  • Lantai: Gunakan lantai yang anti-statis dan mudah dibersihkan, seperti lantai vinyl atau epoxy.

  • Dinding dan Langit-langit: Dinding harus menggunakan bahan yang tidak berpori dan mudah dibersihkan, seperti panel sandwich yang terbuat dari bahan aluminium atau stainless steel.

  • Jendela dan Pintu: Gunakan jendela dan pintu yang kedap udara untuk mencegah kebocoran tekanan dan kontaminasi dari luar.

Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning)

Sistem HVAC adalah komponen utama dalam cleanroom, karena bertugas untuk menjaga sirkulasi udara, suhu, kelembaban, dan tekanan ruangan agar sesuai dengan standar ISO.

Sistem Penyaringan Udara (HEPA dan ULPA)

Untuk menjaga kebersihan udara dalam cleanroom, sistem HVAC harus dilengkapi dengan filter HEPA (High Efficiency Particulate Air) atau ULPA (Ultra-Low Penetration Air). Filter ini mampu menangkap partikel dengan ukuran mikroskopis yang berpotensi mencemari produk.

  • HEPA Filter: Efektif menyaring 99.97% partikel dengan ukuran ≥0.3 mikron.

  • ULPA Filter: Efektif menyaring 99.999% partikel dengan ukuran ≥0.12 mikron.

Kontrol Suhu dan Kelembaban

Cleanroom memerlukan suhu dan kelembaban yang stabil agar proses produksi tidak terganggu. Suhu umumnya diatur antara 20-22°C, sementara kelembaban dijaga di angka 40-60% untuk menghindari pertumbuhan jamur atau bakteri.

Kontrol Tekanan Udara

Cleanroom harus memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dibandingkan area di sekitarnya untuk mencegah masuknya udara yang terkontaminasi dari luar. Tekanan positif ini juga membantu mencegah kontaminasi silang antar-ruang di dalam cleanroom.

Instalasi dan Pengujian Sistem

Setelah desain dan sistem HVAC selesai, langkah selanjutnya adalah instalasi dan pengujian. Pemasangan harus dilakukan oleh tenaga ahli yang memahami standar ISO dan regulasi industri terkait.

Instalasi Ducting dan Sistem HVAC

Pastikan instalasi ducting dilakukan dengan benar untuk memastikan aliran udara yang optimal. Sistem HVAC harus mampu mengontrol kualitas udara, suhu, dan kelembaban sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

Validasi dan Sertifikasi

Setelah instalasi, lakukan validasi untuk memastikan cleanroom berfungsi sesuai standar ISO yang berlaku. Validasi meliputi pengujian aliran udara, kebersihan udara, suhu, kelembaban, dan tekanan. Jika cleanroom lolos uji, cleanroom dapat disertifikasi oleh lembaga yang berwenang.

Pengoperasian dan Pemeliharaan Cleanroom

Setelah cleanroom terbangun dan terverifikasi, langkah terakhir adalah pengoperasian dan pemeliharaan. Cleanroom membutuhkan perawatan rutin untuk menjaga kebersihannya dan memastikan sistem HVAC tetap berfungsi optimal.

Protokol Kebersihan

Buat jadwal pembersihan harian, mingguan, dan bulanan untuk memastikan cleanroom selalu bersih. Pastikan seluruh pekerja mematuhi aturan masuk cleanroom, termasuk penggunaan alat pelindung diri seperti baju khusus, masker, dan sarung tangan.

Kalibrasi dan Pemeliharaan Sistem

Kalibrasi sistem HVAC harus dilakukan secara berkala untuk memastikan filter dan sistem penyaringan udara bekerja dengan baik. Sistem ini harus diuji secara rutin, dan filter HEPA/ULPA perlu diganti sesuai dengan rekomendasi pabrikan.

Audit dan Monitoring

Lakukan audit internal secara berkala untuk memastikan cleanroom tetap memenuhi standar ISO. Gunakan alat monitoring untuk memantau kondisi udara, suhu, dan kelembaban secara real-time, sehingga masalah dapat segera diatasi sebelum mengganggu produksi.

Membangun cleanroom sesuai standar ISO adalah proses yang kompleks namun penting bagi industri yang membutuhkan kontrol kebersihan yang tinggi. Dengan mengikuti langkah-langkah ini, cleanroom yang dibangun akan memenuhi standar internasional, menjaga kualitas produk, dan melindungi keselamatan pekerja.

Enter your text here...