Lensa kontak medis adalah perangkat kesehatan yang digunakan untuk membantu penglihatan atau dalam beberapa kasus, untuk terapi mata. Karena lensa kontak bersentuhan langsung dengan mata, kebersihan dan sterilitas dalam proses pembuatannya menjadi sangat penting. Setiap kontaminasi mikroba, debu, atau partikel lain dapat menyebabkan infeksi serius pada mata pengguna.

Untuk memastikan kualitas dan keamanan produk, industri pembuatan lensa kontak menggunakan ruang steril (clean room) dalam berbagai tahap produksinya. Artikel ini akan membahas pentingnya ruang steril dalam produksi lensa kontak, standar kebersihan yang diterapkan, serta tantangan yang dihadapi dalam menjaga ruang steril.

Mengapa Ruang Steril Diperlukan dalam Produksi Lensa Kontak?

Mata adalah organ yang sangat sensitif terhadap kontaminasi. Lensa kontak yang tidak steril dapat membawa bakteri, jamur, atau partikel berbahaya, yang berisiko menyebabkan infeksi seperti keratitis (infeksi kornea) atau konjungtivitis (radang selaput mata). Oleh karena itu, industri lensa kontak menerapkan proses produksi dalam ruang steril dengan standar ketat.Beberapa alasan utama penggunaan ruang steril dalam produksi lensa kontak adalah:

1. Menghindari Kontaminasi Mikroba
Lensa kontak yang terkontaminasi dapat menyebabkan infeksi mata yang serius.
Ruang steril memastikan bahwa produksi bebas dari bakteri, virus, dan jamur yang bisa merugikan pengguna.

2. Mencegah Debu dan Partikel Mikro
Partikel debu sekecil apa pun dapat menyebabkan cacat pada lensa, mengurangi kualitas optiknya, atau membuatnya tidak nyaman saat digunakan.
Ruang steril membantu menjaga kebersihan lingkungan produksi.

3. Menjamin Kualitas Produk
Lensa kontak medis harus memenuhi standar kesehatan yang ketat, seperti yang ditetapkan oleh FDA (Food and Drug Administration) di Amerika Serikat atau BPOM di Indonesia.
Dengan ruang steril, produsen dapat memastikan kualitas, transparansi, dan daya tahan lensa kontak.

Standar Ruang Steril dalam Pembuatan Lensa Kontak

Clean room dalam industri medis memiliki standar ISO (International Organization for Standardization) yang mengatur jumlah partikel per meter kubik udara. Produksi lensa kontak umumnya menggunakan ISO Class 5 hingga ISO Class 7, di mana jumlah partikel harus dibatasi untuk memastikan lingkungan steril.

Berikut adalah beberapa aspek utama dalam standar ruang steril:
1. Sistem Filtrasi Udara (HEPA dan ULPA)
Menggunakan High-Efficiency Particulate Air (HEPA) atau Ultra Low Particulate Air (ULPA) untuk menyaring partikel hingga ukuran 0,1 mikron.
Sistem ventilasi mengontrol tekanan udara untuk mencegah masuknya udara kotor dari luar.

2. Kontrol Suhu dan Kelembaban
Suhu biasanya dijaga antara 18-22°C untuk mencegah deformasi bahan lensa.
Kelembaban dikendalikan untuk menghindari penguapan cairan dalam proses manufaktur.

3. Pemakaian Pakaian Steril oleh Pekerja
Pekerja wajib mengenakan baju pelindung, sarung tangan, masker, dan penutup kepala untuk mencegah kontaminasi.
Proses masuk ke ruang steril harus melalui air shower untuk menghilangkan debu dan partikel dari pakaian.

4. Pembersihan dan Sterilisasi Rutin
Semua peralatan dan permukaan kerja dibersihkan secara rutin menggunakan bahan pembersih khusus yang aman bagi lensa kontak.
Sterilisasi dilakukan dengan autoklaf atau metode sterilisasi berbasis UV untuk membunuh mikroba.

Tahapan Pembuatan Lensa Kontak dalam Ruang Steril

Pembuatan lensa kontak melalui beberapa tahapan utama yang memerlukan ruang steril:
1. Pencetakan dan Pembentukan Lensa
Bahan dasar lensa kontak seperti hidrogel atau silikon hidrogel dicetak menggunakan teknologi presisi tinggi.
Proses ini harus dilakukan dalam lingkungan bersih untuk mencegah kontaminasi partikel pada lensa.

2. Polishing dan Pengecekan Kualitas
Setelah dibentuk, lensa dipoles agar permukaannya halus dan nyaman digunakan.
Pemeriksaan dilakukan dengan mikroskop resolusi tinggi untuk memastikan tidak ada cacat atau partikel asing.

3. Sterilisasi Lensa
Lensa yang telah terbentuk harus melalui proses sterilisasi menggunakan autoklaf (panas tinggi dan tekanan uap) atau teknologi UV dan larutan steril.
Proses ini memastikan tidak ada bakteri atau jamur yang menempel pada lensa.

4. Pengemasan dalam Larutan Steril
Lensa dikemas dalam wadah steril yang berisi larutan isotonik agar tetap terjaga kelembaban dan kebersihannya.
Pengemasan dilakukan dalam ruang steril dengan tekanan udara positif untuk mencegah masuknya kontaminan dari luar.

5. Pemeriksaan Akhir dan Distribusi
Sebelum dijual ke pasaran, setiap batch lensa diuji melalui pengujian sterilisasi mikrobiologi.
Jika lulus uji, lensa dikirim ke distributor atau apotek untuk dijual kepada konsumen.

Tantangan dalam Menjaga Ruang Steril

1. Biaya Operasional yang Tinggi
Membuat dan memelihara clean room membutuhkan biaya besar untuk sistem filtrasi udara, pengaturan suhu, serta sterilisasi rutin.

2. Kepatuhan terhadap Protokol Sterilisasi
Pekerja harus mematuhi prosedur ketat, termasuk penggunaan pakaian steril dan peraturan kebersihan yang sangat disiplin.

3. Risiko Kontaminasi dari Peralatan
Setiap alat yang masuk ke ruang steril harus dibersihkan dan disterilkan terlebih dahulu agar tidak membawa mikroba atau debu dari luar.

Baca Juga Sistem Pencahayaan Ideal untuk Clean Room

Kesimpulan

Ruang steril memainkan peran krusial dalam proses pembuatan lensa kontak medis untuk memastikan keamanan dan kualitas produk. Dengan menerapkan sistem filtrasi udara yang ketat, kontrol suhu dan kelembaban, serta prosedur sterilisasi yang disiplin, industri dapat menghindari kontaminasi dan menjamin produk yang aman bagi pengguna.

Meskipun memerlukan biaya besar dan protokol ketat, keberadaan clean room dalam produksi lensa kontak sangat penting untuk mencegah infeksi mata, meningkatkan kualitas produk, serta memastikan kepatuhan terhadap standar medis internasional. Dengan teknologi yang terus berkembang, sistem ruang steril akan semakin efisien dan canggih, mendukung produksi lensa kontak yang lebih aman dan berkualitas tinggi di masa depan.